Achtung: Sperre für Hunderte Arzneimittel aufgrund mangelhafter Studien

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt, die Zulassung Hunderter Arzneimittel ruhen zu lassen. Auslöser sind Inspektionen beim indischen Auftragsforschungsinstitut Micro Therapeutic Research Labs. Dabei wurden eklatante Mängel bei der Studiendurchführung festgestellt. Bioäquivalenz-Studien des Instituts waren Grundlage für die Zulassungsanträge in der EU.


Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA kommt zu dem Schluss, dass aufgrund erheblicher Mängel bei der Dokumentation und Datenhandhabung und sogar Falschdarstellung von Studiendaten die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien nicht mehr als Grundlage akzeptiert werden können. 


Die Liste der gesperrten Arzneimittel, darunter Bluthochdruckmedikamente, Antidepressiva und Schmerzmittel, finden Sie hier.